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      首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京) 更新时间:2019-03-08T10:45:13

      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)
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      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)

      会议时间:2019-04-25 09:00至 2019-04-26 16:30结束

      会议地点: 北京  详细地址会前通知  

      会议规模:100人

      主办单位: 北京?#21830;?#23439;盛医疗科技有限公司

      推荐会议:MOSEC 移动安全技术峰会

      发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
      领取方式:会后快递 现场领取 
      发票内容: 会议费 会务费 会议服务费 
      参会凭证:现场凭电话姓名参会

      门票名称单价截止时间数量
      普通门票 含证书费、资料费、会务费。 ¥2000.0 报名结束还剩 4天17小时

      会议通知

      会议内容 主办方介绍


      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)

      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)宣传图

      关于举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》会议通知


      各医疗器械生产企业:

            FDA 510(k),是医疗器械在美国上?#26800;?#27861;规之一。厂商通过满足510(k)法规要求,将申请上?#26800;?#20135;品与其他已合法上?#26800;?#20135;?#26041;?#34892;安全性和有效?#21592;?#36739;,从而获得上?#20449;?#20934;。510(k)是目前国内厂商获得美国市场准入最常用的申请途径,根据EMERGO数据显示,2014~2016年我国510(k)提交数量的年平均增长率为6.5%,是除美国外增长最快的地区。510(k)的要求经常发生变化,对于一些产品FDA会综合审?#35828;?#24847;见定期形成510(k)指南文件,如果不能及时了解这些要求,文件递交后会出现重大发补的可能性就很高,进而?#29616;?#24433;响获批的进程。

            QSR820,称为21CFR Part 820(即cGMP,美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写),是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期,厂商?#23478;?#28385;足QSR820对于体系?#21335;?#24212;要求,来保障产品安全有效。

            随着我国出口美国的器械产品越来越多,FDA对于在美国市场上?#26800;?#21307;疗器械的要求越来越严格,对中国医疗器械企?#21040;?#34892;质量体系检查(FDA工厂审核)的频率和力度也在不断加大。据相关数据统计,仅2017年就有207家国内企?#21040;?#21463;了FDA工厂审核。但是,由于对法规不理解,企业被FDA提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。所以,针对准备将产品推向美国市场的医疗器械企业,为了让同行更好地了解FDA 510(k)及QSR820法规的要求,?#21830;?#25945;育联合上海启升咨询举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训班,特邀各单位积极选派人员参加,现将相关内容通知如下:

      参加人员

            医疗器械企业负责人、管理者代表、?#20998;?#32463;理、法规专员、注册专员;医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者;对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

      查看更多

      会议日程

      (最终日程以会议现场为准)


       培训内容

      时间

      主题

      主要内容

      DAY 1

      510(K)通用部分:含无菌、植入、有源、IVD

      1. 美国医疗器械行?#30331;?#20917;

      2. 美国医疗器械法规要求

      · 总监管原则

      · FDA医疗器械的分类及监管方式

      · 如何确定分类

      3. 510(k)申报要求

      · 510(k)概述

      · 510(k)文件主要内容

      · 510(k)递交流程

      · 510(k)决定

      · ?#21040;?#20851;于510(k)提的比较多的问题

      4. FDA医疗器械法规有用的链接

      时间

      主题

      主要内容

      DAY 2

      QSR820通用部分:含无菌、植入、有源、IVD

      1. FDA QSR 820法规

      2. 关于FDA工厂审核

      · 为什么FDA会来我们工厂审核

      · FDA工厂审?#35828;?#20381;据

      · FDA工厂检查可能的结果

      · FDA工厂检查中子系统的思路

      3. FDA QSR 820四大控制子系统

      · 管理控制子系统

      · 设计控制子系统

      · 生产和流程控制子系统-厂房和设施

      · 生产和流程控制子系统-设备

      · 生产和流程控制子系统-物料

      · 生产和流程控制子系统-生产管理和质量控制

      · 纠正预?#26469;?#26045;控制子系统

      · 文件/记录控制子系统

      4. 如何应对FDA工厂审核

      · 以往检查中发现较多的问题

      · 应对策略

      查看更多

      会议嘉宾

      (最终出席嘉宾以会议现场为准)


      培训讲师

      邱老师:?#21830;?#25945;育合作单位启升咨询资深法规专家,多次担任中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、中国?#31216;?#33647;品国?#24335;?#27969;?#34892;?#21307;疗器械法规的培训讲师。

      查看更多

      参会指南

      会议门票


      普通门票:2000元/人,含证书费、资料费、会务费。

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      温馨提示
      ?#39057;?#19982;住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
      退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

      活动家为本会议官方合作
      报名平台,您可在线购票

      会议支持:

      • 会员折扣
        该会议支持会员折扣
        具体折扣标准请参见plus会员页面
      • 会员返积分
        每消费1元累积1个会员积分。
        仅PC站支持。
      • 会员积分抵现
        根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

      会议地点

      部分参会单位

      主办方没有公开参会单位

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