<big id="x8d78"><strong id="x8d78"></strong></big>
<acronym id="x8d78"><button id="x8d78"><address id="x8d78"></address></button></acronym>
<var id="x8d78"><delect id="x8d78"></delect></var><big id="x8d78"></big>
    1. <code id="x8d78"></code>
    2. <acronym id="x8d78"><button id="x8d78"></button></acronym>
      <code id="x8d78"><menuitem id="x8d78"><dl id="x8d78"></dl></menuitem></code>
      • 参会报名
      • 会议通知
      • 会议日程
      • 会议嘉宾
      • 参会指南
      • 邀请函下载

      首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京) 更新时间:2019-03-08T10:45:13

      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)
      收藏3人
      分享到

      《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京) 已截止报名

      会议时间:2019-04-25 09:00至 2019-04-26 16:30结束

      会议地点: 北京  详细地址会前通知  

      会议规模:100人

      主办单位: 北京?#21830;?#23439;盛医疗科技有限公司

      推荐会议:GMIC 2019 广州 全球移动互联网大会(超序之美)

      发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
      领取方式:会后快递 现场领取 
      发票内容: 会议费 会务费 会议服务费 
      参会凭证:现场凭电话姓名参会

      行?#31561;?#38144;热门关注看了又看 换一换

            会议通知

            会议内容 主办方介绍


            《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)

            《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训 2019(北京)宣传图

            关于举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》会议通知


            各医疗器械生产企业:

                  FDA 510(k),是医疗器械在美国上?#26800;?#27861;规之一。厂商通过满足510(k)法规要求,将申请上?#26800;?#20135;品与其他已合法上?#26800;?#20135;?#26041;?#34892;安全性和有效性比较,从而获得上?#20449;?#20934;。510(k)是目前国内厂商获得美国市场准入最常用的申请途径,根据EMERGO数据显示,2014~2016年我国510(k)提交数量的年平均增长率为6.5%,是除美国外增长最快的地区。510(k)的要求经常发生变化,对于一些产品FDA会综合审?#35828;?#24847;见定期形成510(k)指南文件,如果不能及时了解这些要求,文件递交后会出现重大发补的可能性就很高,进而?#29616;?#24433;响获批的进程。

                  QSR820,称为21CFR Part 820(即cGMP,美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写),是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产?#36820;?#25972;个生命周期,厂商?#23478;?#28385;足QSR820对于体系?#21335;?#24212;要求,来保障产品安全有效。

                  随着我国出口美国的器械产品越来越多,FDA对于在美国市场上?#26800;?#21307;疗器械的要求越来越严格,对中国医疗器械企?#21040;?#34892;质量体系检查(FDA工厂审核)的频率和力度也在不断加大。据相关数据统计,仅2017年就有207家国内企?#21040;?#21463;了FDA工厂审核。但是,由于对法规不理解,企业被FDA提出警告、扣押或巨额罚款的情况时有发生。所以,针对准备将产品推向美国市场的医疗器械企业,为了让同行更好地了解FDA 510(k)及QSR820法规的要求,?#21830;?#25945;育联合上海启升咨询举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训班,特邀各单位积极选派人员参加,现将相关内容通知如下:

            参加人员

                  医疗器械企业负责人、管理者代表、?#20998;?#32463;理、法规专员、注册专?#20445;?#21307;疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者;对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

            查看更多

            会议日程

            (最终日程以会议现场为准)


             培训内容

            时间

            主题

            主要内容

            DAY 1

            510(K)通用部分:含无菌、植入、有源、IVD

            1. 美国医疗器械行?#30331;?#20917;

            2. 美国医疗器械法规要求

            · 总监管原则

            · FDA医疗器械的分类及监管方式

            · 如何确定分类

            3. 510(k)申报要求

            · 510(k)概述

            · 510(k)文件主要内容

            · 510(k)递交流程

            · 510(k)决定

            · ?#21040;?#20851;于510(k)提的比较多的问题

            4. FDA医疗器械法规有用的链接

            时间

            主题

            主要内容

            DAY 2

            QSR820通用部分:含无菌、植入、有源、IVD

            1. FDA QSR 820法规

            2. 关于FDA工厂审核

            · 为什么FDA会来我们工厂审核

            · FDA工厂审?#35828;?#20381;据

            · FDA工厂检查可能的结果

            · FDA工厂检查中子系统的思路

            3. FDA QSR 820四大控制子系统

            · 管理控制子系统

            · 设计控制子系统

            · 生产和流程控制子系统-厂房和设施

            · 生产和流程控制子系统-设备

            · 生产和流程控制子系统-物料

            · 生产和流程控制子系统-生产管理和质量控制

            · 纠正预?#26469;?#26045;控制子系统

            · 文件/记录控制子系统

            4. 如何应对FDA工厂审核

            · 以往检查中发现较多的问题

            · 应对策略

            查看更多

            会议嘉宾

            (最终出席嘉宾以会议现场为准)


            培训讲师

            邱老师:?#21830;?#25945;育合作单位启升咨询资深法规专家,多次担任中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、中国食品药品国?#24335;?#27969;?#34892;?#21307;疗器械法规的培训讲师。

            查看更多

            参会指南

            会议门票


            普通门票:2000元/人,含证书费、资料费、会务费。

            查看更多

            温馨提示
            ?#39057;?#19982;住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
            退款规则: 活动各项资源需提前采?#28023;?#36141;票后不支持退款,可以换人参加。

            活动家为本会议官方合作
            报名?#25945;ǎ?#24744;可在线购票

            会议支持:

            • 会员折扣
              该会议支持会员折扣
              具体折扣标准请参见plus会员页面
            • 会员返积分
              每消费1元累积1个会?#34987;?#20998;。
              仅PC站支持。
            • 会?#34987;?#20998;抵现
              根据会员等级的不同,?#24247;?#29992;1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

            会议地点

            部分参会单位

            主办方没有公开参会单位

            快捷下单

            活动家_小程序快捷下单

            微信扫一扫
            使用小程序快捷下单

            送礼神器

            邮件提醒通知

            分享到微信 ×

            打开微信,点击底部的“发现?#20445;?br> 使用?#21543;?#19968;扫”即可将网页分享至朋友圈。

            录入信息

            请录入信息,方便生成邀请函

            166彩票网
            <big id="x8d78"><strong id="x8d78"></strong></big>
            <acronym id="x8d78"><button id="x8d78"><address id="x8d78"></address></button></acronym>
            <var id="x8d78"><delect id="x8d78"></delect></var><big id="x8d78"></big>
              1. <code id="x8d78"></code>
              2. <acronym id="x8d78"><button id="x8d78"></button></acronym>
                <code id="x8d78"><menuitem id="x8d78"><dl id="x8d78"></dl></menuitem></code>
                <big id="x8d78"><strong id="x8d78"></strong></big>
                <acronym id="x8d78"><button id="x8d78"><address id="x8d78"></address></button></acronym>
                <var id="x8d78"><delect id="x8d78"></delect></var><big id="x8d78"></big>
                  1. <code id="x8d78"></code>
                  2. <acronym id="x8d78"><button id="x8d78"></button></acronym>
                    <code id="x8d78"><menuitem id="x8d78"><dl id="x8d78"></dl></menuitem></code>