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      首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京) 更新时间:2019-03-22T16:15:07

      2019符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京)
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      2019符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京)

      会议时间:2019-05-09 08:00至 2019-05-11 18:00结束

      会议地点: 北京  详细地址会前通知  

      会议规模:暂无

      主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

      推荐会议:MOSEC 移动安全技术峰会

      发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

      门票名称单价截止时间数量
      会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。 ¥2500.0 2019-05-08 17:00

      会议介绍

      会议内容 主办方介绍


      2019符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京)

      2019符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京)宣传图

      各有关单位:

      工艺验证是药企最核心的验证版块,纵观整个验证生命周期,无论是设备验证、方法验证、系统验证,最终都是为工艺验证服务。从全球法规趋势上来看,当前工艺验证已经进入全新时代,较之传统的工艺验证,新工艺验证无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化,尤其是将工艺验证生命周期分为三个阶段,将起点放在研发阶段,将关注点放在?#20013;?#24037;艺确认阶段,是全新的思路。

      而纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证,在483警告信中,最常见的观察项之一就是没有进行?#20013;?#24037;艺确认或方案准备不足。与此同时,大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点,防止验证不足或多进行验证?如何确定研发阶段的QbD原则?如何实施?#20013;?#24037;艺验证?如何将风险评价运用于工艺分析?最后,如何应对FDA检查员的认证核查,这些问题,都是困扰着广大药企学员的关键问题。

          为此,本次培训从FDA、EMA及NMPA法规为出发点,以FDA官方发布的指导原则为基础,讲解国内药厂的实践实例,同时,在讲解过程中阐述企业在实践过程中会遇到的常见问题,相信,对于药企等相关人员都非常有帮助。鉴于此,我单位定于2019年5月9-11日在北京市举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班。现将有关培训事项通知如下:

      支持单位:青岛科创相容性研究中?#27169;?#39640;分子材料专家工作站)


      会议安排

        会议时间:2019年5月9-11日 (9日全天报到)

        报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)


      参会对象

      各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专?#31561;?#21592;;医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

      会议说明

      1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

      2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

      3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

      4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

      查看更多

      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

      中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

      会议日程

      (最终日程以会议现场为准)


       

       

       

       

       

       

      第一天

      09:00-12:00

      14:00-17:00

       

       

       

       

       

       

       

      一、国内外对于工艺验证的规定

      1. FDA工艺验证指导原则

       a) 近两年关于?#20013;?#24037;艺确认不足的趋势统计

       b) 国内及印度483警告信详解

      2. 欧盟EU GMP附录15

      3. 中国GMP及实施指南中,对工艺验证的要求

      4. 概念解析:首次验证/重大变更验证/再验证/?#20013;?#24037;艺确认

      二、企业应该如何调整策略

      1. 实施工艺验证的条件

       a) 传统工艺验证与当前工艺验证的区别

       b) 不同级别的变更如何进行工艺再验证

       c) 如何保证日常生产过程中对验证状态稳定可控

       d) 旧生产线如何实施新工艺验证思路

      2. 从研发源头到验证团队的资源融合

       a) QbD概念的生命周期应用

       b) 研发和生产团?#23588;?#20309;整合

      3. 工艺验证如何撰写三个阶段的验证方案

       a) 成功工艺验证的几要素(充分文件、结果稳定、质量标准)

       b) 验证方案应避免的几个雷区

      主讲人:安老师, 某大型医药集团质量与法规总监 主要从事FDA市场的产品cGMP运作 ,从事制剂及原料药研发及质量相关管理工作近20年。积累了丰富的经验。本协会特聘讲师。

       

       

        第二天

      09:00-12:00

      13:30-16:30

       

       

      三、工艺验证生命周期实操

      1. 工艺设计Process Design

       a) 研发过程中的工艺知识来源及存储

       b) 工艺设计QbD知?#37117;?#26500;的建立

       c) 研发过程如何使用风险管理工具进行工艺分析

       d) 举例分析:应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

      2. 工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

       a ) 如何确定性能确认阶段的批量和规格和取样计划

       b) 如何确认PPQ阶段中的批量、批次

       c) 举例分析:针对某具体?#20998;?#23454;施PPQ及关键要点解析

      3. ?#20013;?#24037;艺确认 Continued Process Verification-CPV

       a) 初期批次(3A期)的加强监测计划制定

       b) 日常批次(3B期)生产监测计划制定

       c) 工艺飘移和统计趋势的关注点

       d) 举例分析:?#31216;分?#30340;日常监测方式及统计工具

      主讲人: 吴老师  资深专家  长期在跨国企业工作,历任验证经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计,有着20多年的制药行业工艺设计和验证的经验。熟悉无菌, 口服的制剂工艺。本协会特邀专家

      查看更多

      会议嘉宾


      即将更新,敬请期待

      参会指南

      会议门票


      会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

      查看更多

      温馨提示
      酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
      退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参?#21360;?

      标签: 医药 工艺验证

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      会议支持:

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        该会议支持会员折扣
        具体折扣标准请参见plus会员页面
      • 会员返积分
        每消费1元累积1个会员积分。
        仅PC站支持。
      • 会员积分抵现
        根据会员等级的不同,?#24247;?#29992;1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

      会议地点

      部分参会单位

      主办方没有公开参会单位

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