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      首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班(南京) 更新时间:2019-03-07T16:49:08

      2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班(南京)
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      2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班(南京)

      会议时间:2019-04-12 08:00至 2019-04-14 18:00结束

      会议地点: 南京  详细地址会前通知  

      会议规模:暂无

      主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心 北京培优创新医药生物科技有限公司 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

      发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

      门票名称单价截止时间数量
      会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 ¥2200.0 2019-04-11 17:00

      会议介绍

      会议内容 主办方介绍


      2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班(南京)

      2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班(南京)宣传图

      各有关单位:

      2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文?#21040;?#26500;(征求意见稿)》,《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年7月2日CDE委托中国机?#21040;?#20986;口有限公司完成第二次招标,上海宝信软件股份有限公司以609万中标,中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收,7个月内完成最终验收。今年3月1日,CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知,征求时间截止于3月31日。

      根据ICH的定义,eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口,同时兼?#35828;?#23376;提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交,eCTD格式的电?#30001;?#25253;具有高效率,方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政,申报,质量,药学,药毒理,临床,统计及临床药理学等各专业部门的工作,eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及?#26207;啤?#38656;要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD,我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范,制定思路,整体架构,申报要求,生命周期中?#21335;?#33410;及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题;在建立?#26207;频南?#30446;管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下:

      组织单位

      主办单位:

      北京培优创新医药生物科技有限公司

      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

      北京华夏凯晟医药技术中心

      支持单位:

      德塔云(北京)科技有限公司

      南京知和医药科技有限公司

      爱?#21450;?#22825;津)高科技有限公司

      会议须知

      培训时间:2019年4月12日~14日(12日全天报到)

      培训地点:南京(详细地点见第二轮报到通知)

      培训对象:各药?#36153;?#31350;单位及药品生产企业,注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理,中高层管理人员及项目负责人


      培训方式:1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

      2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

      3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

      查看更多

      北京华夏凯晟医药技术中心

      北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家?#31216;?#34892;业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医?#31216;貳?#20445;健?#31216;?功能?#31216;?等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的?#31216;?#21644;制药各类会议200期的研发技术交流会

      北京培优创新医药生物科技有限公司

      北京培优创新医药生物科技有限公司于2016年01月13日在西城分局登记成立。法定代表?#33487;?#21746;峰,公司经营范围包括技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、技术推广等。

      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

      中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总?#21487;?#22312;北京。

      会议日程

      (最终日程以会议现场为准)


      课程安排

      时间

      专家

      课程

      4月13日

      9:00~10:45

      孙立英

      从根本上认识eCTD

      1.基层:eCTD-软件与使用技术

      2.中层:eCTD-标准与质量控制

      3.高层:eCTD-药品生命周期管理与决策

      4.国家:eCTD-药品安全与走向世界的基石

      10:45~11:00

      茶歇

      11:00~12:00

      付晓红

      eCTD软件简介

      1.eCTD有什么?是什么?做什么?怎么做?

      2.企?#31561;?#24037;编写困难所在;

      3.开始注册申报前的准备资料;

      12:00~13:00

      午餐

      13:00~15:00

      杨文颖

      一、eCTD的前世今生

      eCTD发展历史、应用范围、各国实施现状及未来趋势

      eCTD基础知识

      1.eCTD中的一些重要概念解析

      2.eCTD的最佳制作流程

      3.eCTD的解决方案选择和战略准备

      15:00~15:15

      茶歇

      15:15~17:00

      杨文颖

      eCTD电子文档编辑最佳?#23548;程?/p>

      文档撰写阶段

      PDF编辑阶段

      构建eCTD阶段

      US/EU eCTD申报不同点?#21592;?/p>


      四、中国《eCTD技术规范(征求意见稿)》及《eCTD验证标准(征求意见稿)》解读

      17:00~18:00

      互动答疑

      4月14日

      8:30~10:00

      陈洪

      一、?#21451;?#21457;角度看eCTD的特点及对研发的影响

      企?#31561;?#20309;组织eCTD化工作的实施

      1.国内不同企业的eCTD实施战略

      2.eCTD 格式申报流程与递交管理

      3.eCTD时代,如何做好项目管理及任务分解

      4.CTD文件中的数据可靠性问题关注

      10:00~10:15

      茶歇

      10:15~12:00

      陈洪

      三、eCTD各模块的要求及考量

      1.国内外行政模板?#21335;?#21516;与不同

      2.模块2和3对质量(Q)资料的要求

      3.模块2和5对临床资料的要求

      4.模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

      12:00~13:00

      午餐

      13:30~15:00

      陈洪

      借鉴国外,eCTD如何顺利通过申报

      1.eCTD注册申报立卷审查要点解析(FDA)

      2.国外eCTD格式申报?#20998;?#23457;评中发?#20540;?#20027;要问题

      3.已经在进行中的纸质文?#31561;?#20309;?#35874;?/p>

      15:00~15:15

      茶歇

      15:15~16:30

      付晓红

      eCTD软件实操演示

      16:00~17:00

      答疑交流

      查看更多

      会议嘉宾

      (最终出席嘉宾以会议现场为准)


      专家简介

      孙立英(教授,前美国FDA评审组长)

         孙立英教授先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任,国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授,美国国立卫生研究员(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断?#32422;?#30418;相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互联网、IT等多学科知识,他的团队开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

      付晓红深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团?#21451;?#21457;了用于美国FDA和欧?#35828;?#20013;文界面企业端eCTD系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解,善于从eCTD系统设?#26222;?#21644;开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

      杨文颖DXC Technology 生命科学业务线  eCTD高?#35910;?#38382;

      爱?#21450;?#22825;津)高科技有限公司  资深项目经理/咨询顾问 eCTD高?#35910;?#38382; 从事药品注册电?#30001;?#25253;工作十年 协助多家中国药企搭建电?#30001;?#25253;?#25945;ā?#32452;建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

      陈洪国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支?#27490;?#21496;的仿制药(Generic Drug)药物研发。熟悉中国、?#20998;?#21450;美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

      查看更多

      参会指南

      会议门票


      注册费: 2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

      查看更多

      温馨提示
      酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
      退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

      标签: eCTD

      活动家为本会议官方合作
      报名?#25945;ǎ?#24744;可在线购票

      会议支持:

      • 会员折扣
        该会议支持会员折扣
        具体折扣标准请参见plus会员页面
      • 会员返积分
        每消费1元累积1个会员积分。
        仅PC站支持。
      • 会员积分抵现
        根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

      会议地点

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      主办方没有公开参会单位

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